一:审核公司:
审核审核公司为SGS,BV,ITS
二:审核类型:
Initial 初审(2 man days)
Desktop review文审 (NA, 3次机会) –Score will not be changed for initial audit after desktop review不更改初审分数部分重审(现场跟进)(1 manday)- Score will be changed for initial audit after Partial re-audit 更改初审分数,网上提交证据通过系统。
Full Re-audit重审(2 man days)
Annual年审(2 man days)
三:审核流程
1.收到Costco BPM 系统发出的GMP Audit Request 后, SGS CS (客服)开始排期( 从收到Request 算起,要求30 天内完成审核)。
2.工厂填写资料,付款,并通知SGS CS 在GMP Audit Request 上的信息( 即工厂名称、地址、中间商名称和联系人邮箱) , SGS CS 需要在审核之前通知Costco。
3.审核员审核工厂并提交审核报告,技术评审组把报告上传到Costco BPM 系统,并邮件发给Costco 和付款方( 审核后的5 个工作日内)。
4.文审组发邮件给工厂, 指导工厂怎样完成整改证据( 工厂在审核后的30 天内有3 次提交机会)。
5.文审组会在Costco BPM 系统上评估和批准整改证据, 30 天内完成。全部关闭后,提交给Costco 做最终批准, 否则, 工厂在Costco的系统里还是未被激活的。
四:审核结果
1.100% - 98%:审核有效期为1 年 。 如有任何的不符合项 , 工厂自行改善 。
2. 97% - 85%:只有中 等 ( 橙色 ) 或 次 要 ( 黄色 ) 不 符合项 , 后续需要文件审核关闭不符合项 , 审核有效期为1 年,不符合项文件审 核 ( 需要提交整改证据 )
3. 97% - 85% :如 有 主 要不符合 项 ( 红色 ) , 在现场跟进审核前需要做文件审核 (30 天内完成 ) ,3 个月完成文件审核+ 现场跟进审核 ( 只评估不符合项 )
4. 84% - 70%:只有中等 ( 橙色 ) 或次要 ( 黄色 ) 不符合项 , 后续需要文件审核关闭不符合项 , 审核有效期为6 个月,不符合项文件审核 ( 需要提交整改证据 )
5. 84% - 70% :如 有 主 要不符合 项 ( 红色 ) , 在现场跟进审核前需要做文件审核 (30 天内完成 ) ,1-3 个月完成文件审核+ 现场跟进审核 ( 只评估不符合项 )
6. 69% - 60%:如有不符合项 , 在现场跟进审核前需要做文件审核 (30 天内完成 ) , 1-3 个月完成文件审核+ 现场跟进审核 ( 只评估不符合项 )
7.少于 60%:后续需要文件审核关闭NC (30 天内完成 ) , 然后安排重新审核 , 1-3 个月完成不符合项文件审核+ 重新现场审核