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COSTCO (GMP验厂)简介

发布时间:2018-08-27

一:审核公司:

审核审核公司为SGS,BV,ITS

二:审核类型:

Initial 初审(2 man days)

Desktop review文审 (NA, 3次机会) –Score will not be changed for initial audit after desktop review不更改初审分数部分重审(现场跟进)(1 manday)- Score will be changed for initial audit after Partial re-audit 更改初审分数,网上提交证据通过系统。
Full Re-audit重审(2 man days)
Annual年审(2 man days)

三:审核流程

 1.收到Costco BPM 系统发出的GMP Audit Request  后, SGS CS (客服)开始排期( 从收到Request 算起,要求30  天内完成审核)

2.工厂填写资料,付款,并通知SGS CS GMP Audit Request  上的信息( 即工厂名称、地址、中间商名称和联系人邮箱) SGS CS 需要在审核之前通知Costco

3.审核员审核工厂并提交审核报告,技术评审组把报告上传到Costco BPM 系统,并邮件发给Costco 和付款方( 审核后的5 个工作日内)

4.文审组发邮件给工厂, 指导工厂怎样完成整改证据( 工厂在审核后的30 天内有3 次提交机会)

5.文审组会在Costco BPM 系统上评估和批准整改证据, 30 天内完成。全部关闭后,提交给Costco 做最终批准, 否则, 工厂在Costco的系统里还是未被激活的。

四:审核结果

1.100% - 98%:审核有效期为1 年 。 如有任何的不符合项 , 工厂自行改善 。

2. 97%  -  85%:只有中 等 ( 橙色 ) 或 次 要 ( 黄色 ) 不 符合项 , 后续需要文件审核关闭不符合项 ,  审核有效期为1 年,不符合项文件审 核 ( 需要提交整改证据 )

3. 97% - 85% :如 有 主 要不符合 项 ( 红色 ) , 在现场跟进审核前需要做文件审核 (30 天内完成 ) ,3 个月完成文件审核+ 现场跟进审核 ( 只评估不符合项 )

4. 84%  -  70%:只有中等 ( 橙色 ) 或次要 ( 黄色 ) 不符合项 , 后续需要文件审核关闭不符合项 ,  审核有效期为6 个月,不符合项文件审核 ( 需要提交整改证据 )

5. 84% - 70% :如 有 主 要不符合 项 ( 红色 ) , 在现场跟进审核前需要做文件审核 (30 天内完成 ) ,1-3 个月完成文件审核+ 现场跟进审核 ( 只评估不符合项 )

6. 69% - 60%:如有不符合项 , 在现场跟进审核前需要做文件审核 (30 天内完成 ) , 1-3 个月完成文件审核+ 现场跟进审核 ( 只评估不符合项 )

7.少于 60%:后续需要文件审核关闭NC (30 天内完成 ) ,  然后安排重新审核 , 1-3 个月完成不符合项文件审核+ 重新现场审核

 


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